*Законопроект №0927 "Про внесення зміни до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров'я (щодо акредитації аптечних закладів)": "Не підлягають акредитації аптечні установи, що здійснюють діяльність на підставі відповідної ліцензії". Відповідно, акредитація аптечних закладів може здійснюватися на добровільних засадах.
Акредитацією медичних закладів називають офіційне визнання наявності у медичного закладу необхідних умов для якісного, своєчасного та певного рівня медичного обслуговування населення, дотримання ним стандартів у сфері охорони здоров'я, відповідності медичних (фармацевтичних) працівників єдиним кваліфікаційним вимогам. У тому випадку, якщо акредитований медичний заклад тимчасово припинив свою діяльність строком понад один рік, то тоді наступна акредитація для даного медичного закладу буде проводитись вже через два роки з моменту поновлення діяльності у сфері охорони здоров'я.
ВАЖЛИВО! Для тих хто з різних причин не бажає проходити акредитацію потрібно знати, що останні зміни в Ліцензійних умовах щодо здійснення медичної практики (Наказ № 981 від 30.11.2012 року) МОЗ України разом з органами прокуратори підвищують контроль над ліцензіатами, які ухиляються від проведення акредитації медичного закладу. У разі відсутності у медустанови акредитаційного свідоцтва після 2 років від початку діяльності, буде вважатися порушенням Ліцензійних умов, що в свою чергу призведе до небажаних наслідків для ліцензіата, включаючи анулювання його ліцензії.
Нижче Ви маєте можливість ознайомитися із переліком Законів регулюючих норми, умови, порядок та строки проведення акредитації медичних закладів в Україні:
- Постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку акредитації закладу охорони здоров'я» від 15 липня 1997 № 765 (у редакції 2013 року).
- Наказ Міністерства охорони здоров'я України «Про удосконалення державної акредитації закладів охорони здоров'я» від 14 березня 2011 № 142, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 6 червня 2011 під № 678/19416.
- Постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики» від 02.03.2016 р. № 285
Приймає рішення про видачу акредитаційного сертифікату - Головна акредитаційна комісія при МОЗ України (ГАК). Саме ГАК аналізує всі подані медичними закладами документи і на підставі експертних груп, які проводять оцінювання медустанови, приймає рішення про видачу сертифіката на ту чи іншу категорію або інформує про відмову в акредитації. Особливості діяльності, права та організація роботи ГАК визначені Положенням «Про Головну акредитаційну комісію при Міністерстві охорони здоров'я України», затверджені Наказом № 142.
Згідно тексту документа:"Про внесення змін у додатки 1 і 2 до Порядку акредитації закладу охорони здоров'я " № 68 - редакція від 08.02.2017, подаютья наступні документи для проходження акредитації медичного закладу:
- Заява про проведення акредитації медичного закладу (завантажити зразок);
- Копія положення (статуту) закладу, засвідчена в установленому законодавством порядку (крім статуту, що оприлюднений на порталі електронних сервісів відповідно до Закону України "Про державну реєстрацію юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань");
- Копії документів, що підтверджують речові права на нерухоме майно, в якому розташований заклад охорони здоров'я, та копії документів, що підтверджують право користування обладнанням, необхідним для надання медичної допомоги, засвідчені в установленому законодавством порядку;
- Затверджена структура закладу охорони здоров'я;
- Звіт установи про медичні кадри (згідно із встановленою формою МОЗ);
- Звіт закладу про лікувальну роботу та/або фармацевтичну діяльність, проведену за останні три роки, а у разі першої акредитації - за останні два роки (за формою, затвердженою МОЗ, відповідно до типу закладу);
- Результати аналізу діяльності закладу щодо якості медичної допомоги та/або фармацевтичної діяльності та критерії її оцінки.
Відповідна Головна акредитаційна комісія терміном на 2 місяці з дня подачі заяви про проведення акредитації розглядає надані установою документи на предмет їх відповідності з переліком, визначеним Порядком акредитації, і формує експертну групу для проведення оцінки відповідності даної установи стандартам акредитації. Однак, як показує практика, даний термін дотримується не завжди, до того ж, якщо у фахівців відповідної акредитаційної комісії виникають зауваження чи запитання щодо поданих документів, то процедура акредитації навіть не починається.
Термін проведення акредитації становить 3 місяці з моменту реєстрації заяви на проведення акредитації в Головної акредитаційної комісія та доданого до неї пакету необхідних документів (у тому випадку, якщо немає зауважень).
Рішення територіальних акредитаційних комісій затверджується Головною акредитаційною комісією і повідомляється медичному закладу в 10-денний термін. Також, у цьому рішенні повинна знаходитися інформація щодо дати і номера протоколу Головної акредитаційної комісії, яким було затверджено рішення територіальної акредитаційної комісії.
Строк дії акредитаційного сертифіката - не перевищує три роки і визначається відповідною Головною акредитаційною комісією або акредитаційною комісією з урахуванням рекомендацій, зазначених в експертному висновку.
Важливо! Прийнята постанова Кабінету Міністрів України № 215 від 13 березня 2019 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765 та від 2 березня 2016 № 285», стосується наступного спрощення для акредитації закладів охорони здоров'я:
- медичні установи з моменту публікації постанови мають право пройти акредитацію відразу після отримання ліцензії. До цього моменту медичні установи, які отримали ліцензію, щоб подати документи на акредитацію, повинні були чекати два роки;
- проходження акредитації є добровільним, але при відсутності у установи сертифіката про акредитацію, не можна буде видавати лікарняні листи, надавати медичні послуги в сферах допоміжних репродуктивних технологій і трансплантації та робити аборти, а також проводити клінічні випробування;
- скорочення часу підготовки документів для проходження акредитації. З переліку документів, що подаються для проходження акредитації, вилучається форма №20, обов'язкова статистичну звітність;
- установи, що змінили свій юридичний статус - з бюджетних установ перетворилися в комунальні некомерційні підприємства (КНП) - дія акредитаційного сертифікату буде продовжена без проходження акредитації.
Стандарти і Критерії, які застосовуються при процедурі отримання акредитації медичним закладом
Застосовувані Стандарти і Критерії при акредитації лікувально-профілактичних закладів були затверджені із набравши чинності з 20.06.2011 р Наказом Міністерства охорони здоров'я України «Про удосконалення державної акредитації закладів охорони здоров'я» від 14.03.2011 р № 142, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 06.06. 2011 року під № 678/19416 (завантажити стандарти).
Стандарти акредитації лікувально-профілактичних установ - вимоги до процесу, умов і результатів медико-санітарної допомоги в лікувально-профілактичному закладі.
Грунтуючись на положення Стандартів по кожному пункту (підпункту) проводять експертну оцінку (нарахування балів) відповідності медичного закладу встановленим Критеріям (показникам, які встановлюються у відсотках як співвідношення набраної медичним закладом суми до максимальної суми балів при оцінюванні досягнення Стандартам). Виходячи з стандарту, оцінювання проводиться від 0 до 30 балів.
Оцінюються виключно стандарти відповідні профілю медичної установи і вид наданої їй лікувально-профілактичної допомоги. Результати оцінювання вносять в експертний висновок про відповідність медичного закладу (установи) Стандартам акредитації. У цей висновок також вносять зведені дані, їх подає експерт і кожен член експертної комісії.
Як правило, кожен експерт буде оцінювати тільки певний перелік стандартів і нараховує певну кількість набраних балів, також експерти орієнтуються на результати самоаккредитації, які оформляють представники медичного закладу в «Листі самоакредитації». Форма «Листа самоаккредитації» не встановлена нормативно і складається з таблиці, в якій зазначено назви і нумерація розділів Стандартів з Наказу 142 і проставлені медичним закладом бали.
Отримані результати в Листі самоаккредитації необхідно вносити вкрай уважно і перерахувати отримані бали в кожному розділі Стандарту, який оцінюється. Сума всіх отриманих балів надалі буде зіставлятися експертами з Критеріями акредитації. У випадку, якщо розділ або пункт стандарту не оцінюється, то в графі потрібно проставити «-», а не «0».
ВАЖЛИВО! Згідно з положеннями Наказу № 142, відсутність у медичного закладу ліцензії на медичну практику або свідоцтва про атестацію клініко-діагностичної та іншої вимірювальної лабораторії (якщо вона є в наявності в структурі медичного закладу) надалі провести експертизу відповідності медичного закладу встановленим Критеріям, як і його акредитацію неможливо.
Протягом місяця акредитаційною комісією після вивчення наданих документів, присвоюється медичному закладу певна акредитаційна категорія (вища, перша або друга), або повідомляється про відмову в одержанні акредитації, або ж у необхідності провести повторну експертну оцінку у місячний термін.
Для того, щоб отримати позитивний результат акредитації медичному закладу необхідно набрати як мінімум 70% від усіх оцінюваних стандартів.
Існують наступні акредитаційні категорії медичних закладів:
- Вища категорія - набрані бали складають 90% - 100% (100% - максимально можлива сума балів);
- 1 категорія - набрані бали складають 80% - 89%;
- 2 категорія - набрані бали складають 70% - 79%.
Підставою для відмови в акредитації медичного закладу є недосягнення ним рівня індексу безпеки (мінімальний рівень критерію акредитації, який визначає можливість подальшого проведення діяльності медичним закладом). Згідно з Наказом № 142, такий індекс, становить 69% Критерію включно.
ВАЖЛИВО! З 17 січня 2014 року набрав чинності наказ МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 14 березня 2011 № 142 «Про вдосконалення державної акредитації закладів охорони здоров'я» від 20 грудня 2013 року № 1116 (далі - Наказ № 1116) згідно якого, медичним закладам, які претендують на вищу категорію акредитації, важливо знати, що Наказ МОЗ України № 1116 встановлює отримання вищої категорії акредитації медичному закладу, тільки за умови наявності сертифіката про відповідність системи управління якістю, впровадженої в установі, вимогам національного стандарту ДСТУ ISO серії 9000. Крім того, в даному Наказі, також змінені деякі стандарти акредитації, які враховуються експертами.
У перебігу 10 робочих днів ГАК (акредитаційна комісія) повинна повідомити медичному закладу про прийняте рішення. Потрібно розуміти і бути готовим до того, що оформлення експертного висновку може протікати повільно через зайнятість членів акредитаційних комісій, різних особистих обставин, бюрократичних нюансів і т.п. Кращий вихід в даній ситуації, це завжди тримати даний процес «на контролі» і бути наполегливішими в нагадуваннях про себе, в тому випадку, якщо результати підрахунку починають явно затягуватися. Також, експертна група може прийняти рішення і про відмову в акредитації, або про необхідність проведення у місячний строк повторної експертної оцінки.
Патентно-аналітичне агентство «Форсайт» допоможе Вашому медичному закладу в проходженні акредитації! Ми працюємо з усіма регіонами України та готові надати Вам безкоштовну консультацію з усіх питань, пов'язаних з підготовкою документів на отримання сертифіката акредитації медичному закладу!
Див. також Ліцензування медичної практики.jpeg)
