От идеи к успеху
Патентно-аналитическое
агентство "Форсайт"

Украина, г. Харьков 
E-mail: info@foresight-agency.com
paaf@ukr.net
МТС 050-628-66-15 
Киевстар 096-451-47-41
Продажа медоборудования

099-791-96-42, 096-978-14-68

Лицензирование аптек в Украине

Лицензия на аптеку. Лицензирование аптек в Украине. Лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами. 

Получить лицензию на аптекуСогласно действующему законодательсту Украины розничная торговля лекарственными средствами осуществляется только через аптеки и их структурные подразделения, кроме случаев, предусмотренных пунктом 158 Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств.

Аптека - учреждение здравоохранения, основной задачей которого является обеспечение населения, учреждений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами.

Как получить лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами?

"Внимание! Производителям и торговцам лекарственных средств, следует знать, что с 20 декабря 2016 года вступили в силу новые Лицензионные условия, кроме пунктов 194-200, 258, 259, 265 Лицензионных условий, которые вступают в силу с 1 марта 2018 года, их действие распространяется на все субъекты хозяйствования, в частности на зарегистрированных в установленном законодательством порядке юр.лиц независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, физ.лиц-предпринимателей, которые осуществляют указанную хоз. деятельность".

Документы подаются в орган лицензирования и получаются от него по выбору лицензиата или соискателя лицензии в соответствии с установленными частью первой статьи 10 Закона Украины "О лицензировании видов хозяйственной деятельности" и Лицензионными условиями.

Орган лицензирования торговли лекарственными средствами в Украине - Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.

В первую очередь нужно заполнить форму заявления (скачать образец)  и подать в орган лицензирования для получения лицензии в полном объеме или частично на деятельность по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой торговли лекарственными средствами, розничной торговли лекарственными средствами.

К заявлению о получении лицензии прилагаются следующие документы:

- для розничной торговли лекарственными средствами - заполненная форма ведомостей, в которой содержатся сведения о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными;

- копия паспорта соискателя лицензии с отметкой соответствующего контролирующего органа об отказе по своим религиозным убеждениям от принятия регистрационного номера учетной карточки налогоплательщика (подается только физическими лицами - предпринимателями, которые по своим религиозным убеждениям отказываются от принятия регистрационного номера учетной карточки налогоплательщика и сообщили о это соответствующем контролирующему органу)

- информация про отсутствии контроля (приведена в статье 1 Закона Украины "О защите экономической конкуренции") за деятельностью соискателя лицензии лиц - резидентов других государств, осуществляющих вооруженную агрессию против Украины (приведена в статье 1 Закона Украины " об обороне Украины ") и / или действия которых создают условия для возникновения военного конфликта и применения военной силы против Украины. Данная информация подается в произвольной форме при соблюдений требований пункта 9 настоящих Лицензионных условий.

Вместе с соответствующим заявлением и подтверждающими документами соискатель лицензии или лицензиат подает в орган лицензирования два экземпляра описи документов, на которых уполномоченным должностным лицом органа лицензирования ставится отметка о дате принятия документов и удостоверяется своей подписью с указанием фамилии, инициалов и должности. Один экземпляр описи направляется органом лицензирования соискателю лицензии (в случае представления соискателем лицензии документов в орган лицензирования нарочно - выдается ему наруки, а второй экземпляр описи остается в органе лицензирования.

Документы, состовляемые соискателем лицензии и лицензиатом в соответствии с этими Лицензионными условиями, следует излагають на государственном языке и подписываются соискателем лицензии, лицензиатом или лицом, уполномоченным представлять юридическое лицо в правоотношениях с третьими лицами, или лицом, имеющим право совершать действия от имени юридического лица без доверенности, в частности подписывать договоры и данные о наличии ограничений относительно представительства от имени юридического лица.

Выдача лицензии

Орган лицензирования принимает решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче в срок не позднее десяти рабочих дней со дня получения органом лицензирования заявления о получении лицензии и документов, прилагаемых к заявлению.

Выдача лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, происходит на основании наличия материально-технической базы, квалифицированного персонала, соответствие которых установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии характеристикам подлежит обязательной проверке перед выдачей лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии, по каждому месту осуществления деятельности органом лицензиро вания или его территориальными органами в порядке, определенном МОЗ.

Если лицензиатом, который осуществляет хозяйственную деятельность по производству (изготовлению) лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами в соответствии с полученной лицензией, намерен создать новое место для осуществления хозяйственной деятельности, то тогда он подает в орган лицензирования заявление (скачать форму заявления) о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц, физических лиц - предпринимателей и общественных формирований сведений о местах производства лицензиатом хозяйственной деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами и документы, предусмотренные пунктом 7 настоящих Лицензионных условий. 

В том случае, когда лицензиат захочет ликвидировать (прекратить) место осуществления хозяйственной деятельности, по которым проводилась деятельность по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой или розничной торговли лекарственными средствами в соответствии с полученной лицензией, тогда он должен в течение семи рабочих дней со дня ликвидации такого места осуществления хозяйственной деятельности подать в орган лицензирования заявление (скачать форму заявления) о внесении изменений в Единый государственный реестр юридических лиц, физических лиц - предпринимателей и общественных формирований в связи с прекращением деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами по определенному месту его производства.

Основные требования к аптеке для получения лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными средствами

Для обеспечения деятельности по розничной торговле аптека должна:

  • Размещаться в выведенном из жилого фонда отдельном доме или встроенному (пристроенном) изолированном помещении на первом этаже с отдельным самостоятельным выходом наружу из торгового зала, кроме случаев, предусмотренных настоящим подпунктом.
  • Иметь зал для обслуживания населения и производственные помещения (необходимую зону и / или помещения для приема лекарственных средств, помещения (зоны) для хранения различных групп лекарственных средств в соответствии с требованиями, определенными производителем). Проход к производственным помещениям не может осуществляться через помещения общего пользования (коридоры, тамбуры и т.п.). Минимальная общая площадь помещений для хранения лекарственных средств должна составлять не менее 10 квадратных метров.
  • Иметь служебно-бытовые помещения, а именно помещения для персонала, туалет с умывальником (для аптек, расположенных в сельской местности и населенных пунктах, где отсутствуют коммуникации (водопровод, канализация), разрешается расположение уборной вне аптеки, при этом в аптеке обязательно оборудуется отдельное место для санитарной обработки рук), помещение или шкаф для хранения уборочного инвентаря. Проход к служебно-бытовых помещений не может осуществляться через производственные помещения. При использовании персоналом аптеки отдельного служебного входа извне разрешается проход в санитарной одежде и обуви с служебно-бытовых и дополнительных помещений в зал для обслуживания населения через помещения для хранения лекарственных средств и в обратном направлении.

Общая минимальная площадь помещений для персонала должна быть меньше 8 кв. метров.

Общая минимальная площадь аптек, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами, составляет:

  • для аптек, расположенных в городах - не менее 50 кв. метров (площадь торгового зала - не менее 18 кв. метров);
  • для аптек, расположенных в поселках и поселках городского типа, - не менее 40 кв. метров (площадь торгового зала - не менее 18 кв. метров);
  • для аптек, расположенных в селе - не менее 30 кв. метров (площадь торгового зала - не менее 10 кв. метров, помещения для хранения лекарственных средств - не менее 6 кв. метров, комната для персонала - не менее 4 кв. метра).

Для аптек, осуществляющих производство (изготовление) лекарственных средств, состав помещений аптеки включает все помещения, необходимые для осуществления деятельности по розничной торговле лекарственными средствами, кроме случаев, предусмотренных абзацем третьим подпункта 2 пункта 167 этих Лицензионных условий, и помещения для изготовления лекарственных средств , состав и площадь которых определяются правилами изготовления лекарственных средств в условиях аптеки, утвержденными МОЗ.

Требования к персоналу

Лица, непосредственно осуществляющие производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки, розничную торговлю лекарственными средствами, должны иметь:

- документ о высшем образовании не ниже первого уровня (бакалавр) по специальности "Фармация";
- для специалистов с высшим образованием не ниже второго уровня (магистр) - сертификат провизора-специалиста, выданный учреждением последипломного образования, или же удостоверение о присвоении (подтверждении) соответствующей квалификационной категории.

Отпуск лекарственных средств могут осуществлять провизоры-специалисты, клинические провизоры и фармацевты с соблюдением требований законодательства.

Специалисты, которые прошли специальную подготовку в учебных заведениях иностранных государств, допускаются к производству профессиональной деятельности в порядке, определенном МОЗ.

Специалисты, которые не работают свыше пяти лет за указанной в дипломе, сертификате (удостоверении) специальности, допускаются к осуществлению деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, розничной торговли лекарственными средствами только после прохождения переподготовки.

Должности заведующих аптеки, заместителей заведующих аптеки замещаются лицами, имеющими документ о высшем образовании не ниже второго (магистерского) уровня по специальности "Фармация" и сертификат провизора-специалиста по специальности "Организация и провизор" или аттестованы по этой специализации с присвоением (подтверждением ) соответствующей категории и стаж работы по специальности не менее двух лет.

Не допускается занятие должности заведующего аптечным складом по совместительству.

В том случае, если аптека, расположена в селе, поселке или поселке городского типа, должность заведующего аптеки или заместителя заведующего аптеки, могут занять лица, имеющие документ о высшем образовании не ниже первого уровня (бакалавр) по специальности "Фармация".

Патентно-аналитическое агентство «Форсайт» предоставляет услуги по получению лицензии на торговлю лекарственными средствами для любого региона Украины! Мы готовы предоставить Вам БЕСПЛАТНЫЕ КОНСУЛЬТАЦИИ по всем вопросам, связанных с подготовкой документов на получение лицензии на аптеку и на переоформление лицензии на аптеку

Стоимость услуги - от 5000 грн.